Investing.com — Orchestra BioMed Holdings, Inc. (NASDAQ:OBIO) payları, şirketin atriyoventriküler interval modülasyon (AVIM) tedavisi için ABD Besin ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Aygıt Statüsü almasının akabinde yüzde 30’dan fazla yükseldi. Bu statünün, denetimsiz hipertansiyonu olan hastalarda kan basıncını düşürmek için tasarlanan AVIM tedavisinin geliştirilme ve inceleme sürecini hızlandırması bekleniyor.
FDA’nın bu tanıması, AVIM tedavisinin kardiyovasküler riski artmış ve denetimsiz hipertansiyonu olan 7,7 milyondan fazla ABD hastasının tedavisini düzgünleştirme potansiyelinin değerli bir onayı olarak görülüyor. AVIM tedavisi şu anda Medtronic , plc (NYSE:MDT) ile işbirliği içinde, ilaç kullanımına karşın denetimsiz hipertansiyonu olan hastalara odaklanan BACKBEAT global pivot çalışmasında bedellendiriliyor.
Bu çığır açan statü, yalnızca FDA ile etkileşimi hızlandırmakla kalmayıp tıpkı vakitte gelecekte AVIM özellikli aygıtlar için daha yüksek geri ödeme düzeylerine yönelik potansiyel yollar da açıyor. Bu durum, teknolojiye daha vaktinde erişimi kolaylaştırabilir ve sağlayıcı kabulünü ve hasta erişimini destekleyebilir.
Orchestra BioMed’in Yönetim Kurulu Lideri ve CEO’su David Hochman şöyle dedi: “Bu statüyü almaktan büyük memnuniyet duyuyoruz. AVIM tedavisi, geniş bir popülasyonda hipertansiyon idaresi için farklılaştırılmış bir tahlil sunma potansiyeline sahip.” FDA’nın Çığır Açan Aygıtlar Programı, önemli yahut ömrü tehdit eden durumlar için hasta sonuçlarını değerli ölçüde güzelleştirebilecek tıbbi teknolojilerin geliştirilmesini desteklemeyi amaçlıyor.
Orchestra BioMed’in kardiyak pacing tedavilerinde önder olan Medtronic ile stratejik işbirliği, kalp pili endikasyonu olan hastalarda denetimsiz hipertansiyon tedavisi için AVIM tedavisini geliştirmeyi ve ticarileştirmeyi hedefliyor. Medtronic’in lisans muahedesini genişletme konusundaki birinci müzakere hakkı ile bu iştirak, potansiyel olarak AVIM tedavisi için global ticarileştirme haklarını kalp pili endikasyonları olmayan daha geniş hipertansif hasta popülasyonuna kadar uzatabilir.
Bununla birlikte, çığır açan statü, Yeni Teknoloji Ek Ödemesi (NTAP) ve Medicare ve Medicaid Hizmetleri Merkezi (CMS) programları kapsamında ayakta tedavi Geçiş Geçiş ödemeleri (TPT) yoluyla artan yatarak tedavi geri ödemesi için uygunluk dahil olmak üzere uygun geri ödeme yollarını da destekleyebilir.
FDA’nın Çığır Açan Aygıt Statüsü, Orchestra BioMed’in AVIM tedavisinin hipertansiyon idaresi üzerindeki tesirini en üst seviyeye çıkarmak için FDA, Medtronic ve klinik toplulukla yakın çalışmaya devam ederken değerli bir dönüm noktasını temsil ediyor.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.
