Investing.com — NeuroPace Inc (NASDAQ:NPCE) payları bugün yüzde 36,1 oranında bedel kaybetti. Şirket, NAUTILUS çalışmasının birincil aktiflik sonucunun genel çalışma popülasyonunda istatistiksel anlamlılığa ulaşmadığını açıkladı. Bu çalışma, RNS Sisteminin ilaca dirençli idiyopatik jeneralize epilepsi (İJE) tedavisindeki güvenliğini ve aktifliğini pahalandırmak için tasarlanmıştı.
Çalışma, implantasyon sonrası 12 haftalık birincil güvenlik sonucunu karşılayarak RNS Sisteminin olumlu güvenlik profilini gösterdi. Lakin, daha geniş çalışma popülasyonunda birincil aktiflik sonucunun istatistiksel anlamlılığa ulaşmaması yatırımcılar ortasında kaygı yarattı. Bununla birlikte şirket, iştirakçilerin çoğunluğunu temsil eden, başlangıçta daha düşük jeneralize tonik-klonik nöbet sıklığı olan hasta alt kümesinde istatistiksel olarak manalı bir cevap olduğunu belirtti.
Genel aktiflik sonucundaki bu aksaklığa karşın, NeuroPace çalışmadan elde edilen birkaç olumlu sonucu vurguladı. Bilgiler, medyan nöbet azalma yüzdesinde klinik olarak manalı güzelleşmeler, cevap oranları ve tedavinin birinci yılında nöbetsiz günlerde artış gösterdi. Bu güzelleşmeler, çalışmada ilerleme kaydeden hastalar için ikinci yıla da devam etti. Bu durum, RNS Sisteminin vakit içinde programlama yoluyla şahsileştirilmiş hasta tedavisi potansiyelini gösteriyor.
NeuroPace’in Tıbbi Direktörü Dr. Martha Morrell, önemli bir hasta alt grubundaki istatistiksel olarak anlamlı nöbet azalmasını ve birden fazla ikincil sonuç noktasında kalıcı iyileşmeleri vurgulayarak sonuçlar hakkında iyimser olduğunu belirtti. CEO Joel Becker ise şirketin uzun vadeli büyüme stratejisine ve İJE’ye yönelik gelecekteki endikasyon genişletme potansiyeline olan güvenini yineledi.
Leerink analisti Mike Kratky, NAUTILUS çalışmasını “şaşırtıcı ve hayal kırıklığı yaratan” olarak nitelendirdi. Ancak takip eden bir konferans görüşmesinin korkuları biraz hafiflettiğini açıkladı. Kratky şöyle dedi: “Genel olarak, daha net ve kesin olarak olumlu sonuçlar tercih ederdik, ancak yönetim NPCE’nin ilaca dirençli İJE’deki ilerleyişi konusunda olumlu kalmak için bazı nedenler sundu.”
NAUTILUS çalışması, ileriye dönük, çok merkezli, randomize, tek kör, sahte stimülasyon kontrollü bir çalışmadır. ABD’deki 23 epilepsi merkezinde 100 katılımcı kaydedilmiş, bunlardan 87’sine RNS Nörostimülatör ve Elektrotlar implante edilmiştir. NeuroPace, 2021 yılında RNS Sisteminin İJE tedavisinde potansiyel kullanımı için FDA Çığır Açan Cihaz Statüsü almıştı.
NeuroPace, tam veri setini FDA’ya ve hakemli yayın için sunmayı planlıyor. Ayrıca veriler doğrultusunda düzenleyici yolları tartışmak için FDA ile görüşecek. Bu görüşmeler, tüm çalışma popülasyonu genelinde genel medyan nöbet azaltma verilerinin kullanılmasını ve İJE hastalarının çoğunluğunu temsil edebilecek, başlangıçta daha düşük nöbet sıklığı olan hastalara odaklanan daha hedefli bir endikasyonun izlenmesini içerebilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
