Investing.com — İlaç şirketleri Daichii Sankyo ve Merck, Perşembe günü patritumab deruxtecan (HER3-DXd) ilacı için hızlandırılmış ABD onayı almayı amaçlayan Biyolojik Lisans Müracaatlarını (BLA) geri çekme kararı aldı.
Bu geri çekme kararı, Herthena-Lung02 faz 3 çalışmasının genel sağkalım sonuçlarının istatistiksel anlamlılığa ulaşamaması üzerine geldi.
Bununla birlikte, bu karar ABD Besin ve İlaç Dairesi (FDA) ile yapılan görüşmelerden de etkilendi.
Bu kararın, Haziran 2024’te alınan Tam Cevap Mektubu (CRL) ile kontaklı olmadığını belirtmek değerlidir.
CRL, üçüncü taraf üretim tesisinde yapılan bir kontrolün bulgularını içeriyordu.
Herthena-Lung02 çalışmasında patritumab deruxtecan’ın güvenlik profili, birebir ilacı içeren evvelki akciğer kanseri çalışmalarında gözlemlenen güvenlik profiliyle dengeli bulundu.
Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Koşul ve Şartlar kısmımıza bakın.
