Investing.com — Axsome Therapeutics Inc (NASDAQ:AXSM) payları, ABD Besin ve İlaç Dairesi’nin (FDA) fibromiyalji tedavisi için geliştirilen AXS-14 ilacına yönelik Yeni İlaç Başvurusu (NDA) hakkında Evrak Reddi (RTF) mektubu göndermesinin akabinde yüzde 1,2 düştü.
FDA’nın ön incelemesi, NDA’nın kapsamlı bir kıymetlendirme için gereğince eksiksiz olmadığı sonucuna vardı. Kurum bilhassa, sunulan iki plasebo denetimli çalışmadan birinin, 8 haftalık birincil sonlanım noktası ve esnek doz paradigması nedeniyle kâfi ve güzel denetim edilmiş olma kriterlerini karşılamadığını belirtti. Buna karşılık, 12 haftalık sonlanım noktası ve sabit doz paradigması olan birinci çalışma FDA tarafından kâfi bulundu.
FDA’nın geri bildirimlerine karşılık olarak Axsome, FDA’nın talep ettiği üzere 12 haftalık birincil sonlanım noktası ve sabit doz paradigması ile ek bir denetimli çalışma yürütme planlarını açıkladı. Bu çalışmanın 2025’in dördüncü çeyreğinde başlaması öngörülüyor.
Axsome’un CEO’su Dr. Herriot Tabuteau, şirketin yeni çalışmaya başlama konusundaki hazırlığını şöyle tabir etti: “ABD’de fibromiyalji ile yaşayan kıymetli sayıda hasta var ve AXS-14’ün potansiyel yararları büyük.” Şirket, bu geri adıma karşın, evvelki denemelerde gösterilen dengeli aktifliğe dikkat çekti. Bu denemelerde fibromiyalji hastalarının ağrı, fonksiyon ve yorgunluk durumlarında kıymetli güzelleşmeler kaydedilmişti.
Yatırımcılar habere temkinli yaklaştı ve bu durum Axsome’un pay fiyatındaki hafif düşüşe yansıdı. Şirket, FDA’nın telaşlarını giderme ve halihazırda hudutlu tedavi seçenekleriyle karşı karşıya olan fibromiyalji hastaları için AXS-14’ün geliştirilmesini ilerletme konusundaki kararlılığını sürdürüyor.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.
