Investing.com — CERo Therapeutics Holdings Inc (NASDAQ:CERO) hisseleri, şirketin akut miyeloid lösemi (AML) tedavisinde kullanılan önde gelen ilaç adayı CER-1236’ya ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA) tarafından Yetim İlaç Statüsü (ODD) verilmesinin ardından yüzde 191,6 yükseldi.
Bu statü, CERo’ya klinik deneylerin tasarlanmasında yardım, FDA Yetim İlaç Hibeleri Programı’na erişim, ilaç onay başvuru ücretlerinden muafiyet ve onaylanması halinde potansiyel olarak yedi yıllık pazarlama münhasırlığı gibi çeşitli avantajlar sağlıyor.
CER-1236 şu anda AML için Faz 1 klinik denemelerinde bulunuyor. Bu terapi, hastanın kendi T hücrelerini, hücrelerin kanser hedeflerini “yemesini” sağlayan fagositik mekanizmaları kullanacak şekilde düzenliyor. Bu süreç, diğer hücre yok edici mekanizmalarla birlikte gerçekleşiyor.
CERo CEO’su Chris Ehrlich şöyle dedi: “Yetim İlaç Statüsü, AML için yeni tedaviler geliştirmenin önemini ve CER-1236’nın tedaviye yönelik yeni ve farklı bir yaklaşım sunma potansiyelini vurguluyor. İmmüno-onkolojide inovasyonun ön saflarında olduğumuza inanıyoruz ve FDA’nın bu tanımasından dolayı minnettarız.”
Devam eden ilk insan, çok merkezli Faz 1/1b çalışması, CER-1236’yı nüks eden/dirençli vakalar ve belirli mutasyonları olan yeni teşhis edilmiş hastalar dahil olmak üzere çeşitli AML formlarına sahip hastalarda değerlendiriyor. Çalışma, en yüksek tolere edilen dozu belirlemek için doz artırımını ve ardından güvenlik ve etkinliği değerlendirmek için bir genişleme fazını içeriyor.
FDA’nın Yetim İlaç programı, yılda 200.000’den az ABD hastasını etkileyen durumlar için tasarlanmış olup, tedavinin mevcut seçeneklere göre önemli bir fayda sağladığı durumlarda uygulanıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
