Investing.com — ProKidney Corp. (NASDAQ:PROK) payları, şirketin böbrek hastalığı tedavisi rilparencel için FDA ile hızlandırılmış onay yolu konusunda mutabakat sağladığını duyurmasının akabinde piyasa öncesi süreçlerde başlangıçta %11 düştü. Paylar daha sonra düşüşü %3’e kadar azalttı.
Kuzey Carolina, Winston-Salem merkezli şirket, FDA’nın kestirimi glomerüler filtrasyon suratının (eGFR) kronik böbrek hastalığı (KBH) ve tip 2 diyabeti olan hastalarda rilparencel için hızlandırılmış onay almada kabul edilebilir bir vekil sonlanım noktası olduğunu doğruladığını açıkladı. Kurum ayrıyeten devam eden Faz 3 PROACT 1 çalışmasının hem hızlandırılmış hem de tam onay için kullanılabileceğini onayladı.
ProKidney, eGFR eğimini kullanarak hızlandırılmış onay tahlili için gereken hastaların neredeyse yarısının kaydedildiğini bildirdi. Şirket, hızlandırılmış onay başvurusunu destekleyecek birinci dataların 2027’nin ikinci çeyreğinde hazır olmasını bekliyor.
Şirkete nazaran, FDA, standart bakım tedavileri alan hastalarda sham denetimlerine kıyasla en az 1,5 mL/dak/1,73m² yıllık güzelleşme gösteren bir rilparencel tesir büyüklüğünün kabul edilebilir aktiflik göstereceği konusunda hemfikir oldu.
ProKidney’in CEO’su Dr. Bruce Culleton şöyle konuştu: “FDA’nın eGFR eğimini kullanarak rilparencel için hızlandırılmış onay yolunu desteklemesi bizi çok cesaretlendiriyor. Bu, ProKidney için kritik bir düzenleyici dönüm noktasıdır.”
Şirket, tam onay için doğrulayıcı sonuçların beklenen zamanlaması hakkında güncellenmiş rehberliği 2026’nın birinci yarısında sağlayacağını belirtti. Rilparencel daha evvel FDA’dan Rejeneratif Tıp İleri Tedavi (RMAT) statüsü almıştı.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.
