Investing.com — Redhill Biopharma Ltd (NASDAQ:RDHL) payları, şirketin RHB-204 Crohn hastalığı geliştirme programının onay süreciyle ilgili ABD Besin ve İlaç Dairesi’nden (FDA) olumlu geri bildirim almasının akabinde %28 yükseldi.
FDA, Redhill’in Mycobacterium avium alt tipi paratuberculosis (MAP-pozitif) ile enfekte olan makul bir hasta popülasyonunu hedefleyen Crohn hastalığında şimdiye kadar yapılmış birinci klinik denemeyi yürütmesine imkan sağlayan bir rehberlik sundu. Bu yenilikçi yaklaşım, hem hastalığın kuşkulu kök nedenini hem de semptomlarını tedavi etmeyi amaçlıyor ve onaylanması halinde RHB-204’ü paradigma değiştiren bir terapi olarak konumlandırabilir.
Planlanan Faz 2 çalışması, FDA’nın önerdiği üzere, mukozal remisyon ve klinik remisyon formundaki birincil sonlanım noktalarına odaklanacak ve bunlar MAP durumu ile ilişkilendirilecek. Bu sonlanım noktaları, şirketin evvelki RHB-104 Faz 3 çalışmasından elde edilen olumlu sonuçlarla destekleniyor. Görüntüleme ve gelişmiş MAP tespit prosedürlerini kullanacak olan bu yeni çalışma tasarımı, daha küçük bir örneklem büyüklüğüne imkan tanıyarak potansiyel olarak maliyetleri düşürebilir ve tamamlanma mühletini hızlandırabilir.
RHB-204, Faz 3 evresindeki RHB-104’ün bir sonraki jenerasyon formülasyonu olup, tolerabilite, güvenlik ve hasta ahengini düzgünleştirmek için %40 daha az hap içerecek biçimde tasarlanmıştır. İlaç, 2041 yılına kadar patent muhafazası altındadır.
Bu gelişme, RHB-104’ün 331 hastalık Faz 3 çalışmasından elde edilen bilgilere dayanmaktadır. Çalışma, ilacın standart bakımla birlikte kullanıldığında, tek başına standart bakımdan %64 daha tesirli olduğunu gösterdi. Sonuçlar ayrıyeten, anti-TNF’ler, immünomodülatörler ve steroidler üzere öbür tedavilerle birlikte kullanıldığında güvenlik ve aktiflik gösterdi.
Crohn hastalığı pazarının, büyük pazarlarda 2033 yılına kadar 13,6 milyar dolardan 19,1 milyar dolara yükselmesi ve %3,87’lik bileşik yıllık büyüme oranı göstermesi bekleniyor. Redhill, iştirakler, işbirlikleri ve hibe müracaatları yoluyla program için sermaye artırımı gerektirmeyen finansman arayışında.
Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.
