Investing.com — Capricor Therapeutics Inc (NASDAQ:CAPR) payları, şirketin San Diego üretim tesisinin FDA tarafından denetlenmesi sonucunda birkaç müşahede içeren Form 483 düzenlenmesi üzerine yüzde 10,5 kıymet kaybetti.
Nadir hastalıklar için hücre ve ekzozom bazlı tedaviler geliştiren biyoteknoloji şirketi, Duchenne Kas Distrofisi (DMD) için geliştirdiği önde gelen hücre tedavisi adayı Deramiocel’in tesisine yönelik Lisans Öncesi Kontrol (PLI) sırasında yapılan müşahedelere ait karşılıklarını FDA’ya sunduğunu açıkladı. Capricor’a nazaran, müşahedeler öncelikle rutin kalite sistemleri ve dokümantasyon uygulamalarıyla ilgiliydi ve hiçbiri cGMP süreci yahut tesisinde kıymetli değişiklikler gerektirmiyordu.
Buna karşın, CEO Linda Marbán kontrolü “önemli bir düzenleyici kilometre taşı” olarak nitelendirdi ve tesisin eser lisansını ve potansiyel ticari lansmanı desteklemek için ihtiyaçları karşılayacağına dair inancını tabir etti. Şirket ayrıyeten FDA’nın 30 Temmuz 2025 tarihinde bir Müracaat Komitesi toplantısı planladığını duyurdu, lakin bu tarih şimdi kesinleşmedi.
Sonuç olarak, Capricor’un Deramiocel için Biyolojik Lisans Başvurusu (BLA) öncelikli inceleme altında kalmaya devam ediyor ve Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyat Yasası (PDUFA) kapsamında son karar tarihi 31 Ağustos 2025 olarak belirlendi. Şirket, orta periyot incelemesinde değerli meseleler yahut büyük eksiklikler tespit edilmediğini ve 2025 Temmuz ortası için bir son periyot toplantısı planlandığını belirtti.
Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.
