RAMSEY, N.J. ve BOCA RATON, Fla. – Bir biyofarmasötik şirketi olan ADMA Biologics, Inc. (NASDAQ: ADMA) bugün FDA’nın ASCENIV ve BIVIGAM için ek Biyolojik Lisans Başvurularını onayladığını duyurdu. Bu onay, bu ürünlerin 36 aylık raf ömürleri boyunca herhangi bir noktada dört haftaya kadar oda sıcaklığında (25°C) saklanmasına izin vermektedir. Daha önce bu uygulamaya yalnızca ilk 24 ay boyunca izin veriliyordu.
FDA’nın kararı, ticari tedarik zincirindeki mevcut tüm ASCENIV ve BIVIGAM lotlarının yanı sıra gelecekteki üretim için de geçerlidir. Şirket, uzatılmış saklama koşullarının sağlık hizmeti sağlayıcıları için daha iyi envanter yönetimi ve uygulama kolaylığı sağlayacağını ve potansiyel olarak bu ürünlerin sınırlı soğutma kapasitesine sahip müşterilere erişimini genişleteceğini öngörmektedir.
ASCENIV ve BIVIGAM, primer humoral immün yetmezlik (PI) tedavisinde kullanılan intravenöz immün globulin ürünleridir. Uzatılmış ortam saklama koşullarına ilişkin onay hemen yürürlüğe girecek ve her iki ürün de ABD’deki sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından kullanılabilecektir.
ADMA Biologics, Boca Raton, Florida’da FDA lisanslı bir plazma fraksiyonlama tesisi işletmekte ve ADMA BioCenters iştiraki aracılığıyla kaynak plazma da toplamaktadır. Şirketin misyonu, bağışıklık sistemi baskılanmış hastalar için özel biyolojik ilaçların geliştirilmesi ve pazarlanmasını içermektedir.
Bu son ruhsatlandırma güncellemesi ADMA Biologics’in basın açıklamasına dayanmaktadır ve bağımsız olarak doğrulanmamıştır. Şirket, ürünleri ve ürün adaylarıyla ilgili çeşitli ABD ve yabancı patentlere sahiptir. Daha fazla bilgi şirketin web sitesinde bulunabilir.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
