Investing.com — Bayer AG (XETRA:ETR:BAYGN)(OTC:BAYRY), rekombinant DNA türevi, uzatılmış yarı ömürlü faktör VIII konsantresi olan Jivi eseri için ABD Besin ve İlaç Dairesi’nden (FDA) onay aldı. Bu onay, Jivi’nin hemofili A olarak da bilinen doğuştan Faktör VIII eksikliği tanısı konulan 7 yaş ve üzeri pediatrik hastalarda kullanılmasına müsaade veriyor.
FDA’nın onayı, Alfa-PROTECT ve PROTECT Kids çalışmalarından elde edilen bilgilere dayanıyor. Bu çalışmalar, Jivi’nin şiddetli hemofili A’sı olan 7 ile 12 yaş altı çocukların tedavisinde güvenliğini ve aktifliğini gösterdi. Bu onay, Bayer’in hemofiliden muzdarip bireylere tesirli tedavi seçenekleri sunma uğraşında değerli bir adım teşkil ediyor.
Jivi, birinci olarak Ağustos 2018’de FDA onayı aldı. Bu onay, hemofili A’sı olan daha evvel tedavi görmüş 12 yaş ve üzeri yetişkinlerde kullanım içindi. Kullanım alanları ortasında gereksinim halinde tedavi ve kanama epizodlarının denetimi, kanamanın perioperatif idaresi ve kanama epizodlarının sıklığını azaltmak için rutin profilaksi yer alıyordu.
Bununla birlikte, Jivi, çok hassaslık tepkileri ve/veya aktiflik kaybı riskinin artması nedeniyle 7 yaşın altındaki çocuklarda kullanım için onaylanmamıştır. Ayrıyeten, daha evvel tedavi edilmemiş hastalar yahut von Willebrand hastalığının tedavisi için de endike değildir.
Bayer’in Bilimsel Yöneticisi Jessica Charlet, şirketin hemofili A topluluğuna olan bağlılığını tabir etti. Charlet şöyle dedi: “FDA’nın 7 yaşından 12 yaşın altındaki pediatrik hastalar için onayı, Bayer’in hemofili A topluluğuna olan bağlılığının bir yansımasıdır.” Bu tıpkı vakitte şirketin tedavi seyahati boyunca aileleri destekleme konusundaki kararlılığını da vurguluyor.
Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Koşul ve Şartlar kısmımıza bakın.
