Haberler
Bir Gıda ve İlaç İdaresi danışma paneli, bebeklerde ve savunmasız yeni yürümeye başlayan çocuklarda potansiyel olarak ölümcül bir patojeni, solunum sinsityal virüsünü veya RSV’yi önlemeyi amaçlayan bir monoklonal antikor aşısının onaylanmasını tavsiye etti.
Geliştiricileri Sanofi ve AstraZeneca tarafından Beyfortus olarak adlandırılan tedavi, FDA’nın dünya çapında bebeklerin ve yeni yürümeye başlayan çocukların önde gelen ölümlerinden biri olan RSV’yi önlemek için çok küçük çocuklara verilmesine izin verdiği ikinci terapi olacaktır. 20 yılı aşkın bir süre önce onaylanan benzer bir tedavi, çoklu dozlarda verilir ve yalnızca yüksek riskli bebekler için onaylanır.
21 üyeli panel, oybirliğiyle, tedavinin ilk RSV sezonunda doğan veya girmekte olan bebeklere verilmesi lehinde oy kullandı. Danışmanlar, aşının 24 aya kadar olan ve ciddi hastalıklara karşı savunmasız kalan çocuklara yapılması yönünde 19’a karşı 2 oy kullandı.
Amerika Birleşik Devletleri’nde her yıl 5 yaşından küçük 80.000 kadar çocuk solunum sinsityal virüsü ile hastaneye kaldırılmakta ve 300 kadar çocuk ölmektedir. Kredi… Marijan Murat/dpa, Reuters aracılığıyla
Neden Önemlidir: RSV küresel bir bebek katilidir.
Birçok insan bu yaygın virüsü rutin bir soğuk algınlığı olarak deneyimlese de, küçük bebeklerde ve yaşlı yetişkinlerde ciddi olabilir. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezlerine göre, her yıl 5 yaşından küçük 80.000 kadar çocuk virüs nedeniyle hastaneye kaldırılıyor ve 300 kadar çocuk ölüyor. RSV, bu kış mevsiminde grip ve Covid-19’u da içeren “üçlü salgın” sırasında çocuk hastanelerinin dolmasında rol oynadı.
65 yaş ve üstü yetişkinler için, 160.000 kadar hastaneye yatış RSV’ye ve yaklaşık 10.000 ölüme atfedilmektedir. Yaşlı yetişkinler için aşılar da yakın zamanda onaylanmıştır.
Arka plan: Atışın güvenliği izlenecektir.
İlaç üreticileri tarafından FDA’ya sağlanan çalışmalar sırasında 3.200’den fazla bebeğe antikor aşısı yapıldı; bunlardan biri, altı ay sonra tıbbi müdahale gerektiren çok şiddetli RSV’ye karşı etkinliğin yüzde 79 olduğunu bulan bir bebek de dahil.
Ayrı bir ajans paneli, yine incelenmekte olan anneye ait bir RSV aşısının onaylanmasını önerdi. Danışmanlardan bazıları, bu aşı için verilerle ilgili endişelerini dile getirdi ve bunun gibi bir diğeri, erken doğumlarda küçük bir artış olduğunu öne sürdü.
Antikor tedavisi onaylanırsa FDA, birkaç veri kaynağı kullanarak tedaviyi güvenlik açısından izlemeye devam edeceğini söyledi. AstraZeneca ayrıca dünya çapındaki verileri kullanarak periyodik güvenlik incelemeleri yapacağını söyledi.
Sırada Ne Var: CDC, anneler ve bebekler için aşıları inceleyecek.
Ajans yeni aşıyı onaylarsa, muhtemelen sonbaharda – hamilelik sırasında verilen Abrysvo adlı Pfizer RSV aşısının piyasaya çıktığı sıralarda – kullanıma sunulacak.
CDC’nin sağlık uzmanlarına bu ayın sonlarında yeni tedavilerin kullanımı konusunda tavsiyede bulunması bekleniyor. Aileler ve doktorları daha sonra, diğer faktörlerin yanı sıra doğumun zamanlamasını ve kış RSV mevsimini dikkate alacak bir tedavi süreci seçebilirler.
FDA, anneden RSV aşısı alan ve bebeklerine antikor aşısı yapan kadınların riskleri veya yararları hakkında bir çalışma olmadığını söyledi.
