Haberler
Çarşamba günü Gıda ve İlaç İdaresi, Pfizer’in 60 yaş ve üstü yetişkinler için solunum sinsityal virüsüne veya RSV’ye karşı aşısını onayladı; bu ay virüsten koruma sağlayan aşılar için ikinci onay verildi.
GSK, 3 Mayıs’ta bir RSV aşısı pazarlamak için FDA’dan izin alan ilk ilaç üreticisi oldu. Aşıların, kış RSV sezonundan önce sonbaharda piyasaya çıkması bekleniyor.
İnsan akciğer hücrelerinin yüzeyinden dökülen mavi virionlar ve sarı antikorlarla insan solunum sinsityal virüsünün renklendirilmiş elektron mikroskobu görüntüsü. Kredi… Associated Press aracılığıyla Ulusal Alerji ve Bulaşıcı Hastalıklar Enstitüsü
Neden Önemlidir: Yaşlı Yetişkinler Daha Yüksek Risk Altındadır.
FDA’nın tahminine göre, her yıl 65 yaş ve üstü yaklaşık 60.000 yetişkin RSV ile hastaneye kaldırılıyor ve yaklaşık 6.000 ila 10.000 kişi virüsten ölüyor. Hastalık Kontrol ve Önleme Merkezleri, bir yılda, o yaş grubundaki 21.000’den fazla kişinin bir RSV ölümünü önlemek için GSK aşısı olması gerekeceğini tahmin ediyor; Pfizer çekimi için sayı yaklaşık 25.000 idi.
Virüs, özellikle küçük çocuklar için zor olan ve hastanelerin dolup taşmasına neden olan, kışın Kovid, grip ve RSV’den oluşan “üçlü salgın”da önemli bir itici güçtü.
Bebekler ve küçük çocuklar da yüksek risk altındadır; RSV, dünya çapında önde gelen bebek katili olarak kabul edilir. Bir anne aşısı ve RSV’ye karşı bebekler için bir monoklonal antikor da dahil olmak üzere çeşitli tedaviler kurumun incelemesindedir.
Arka plan: Danışmanlar Güvenlik Endişelerini Açıkladı.
1 Mart’ta her iki aşıyla ilgili bir danışma toplantısında doktorlar, ilaç üreticileri tarafından sağlanan ayrıntılı verileri inceledi.
FDA’ya sunulan verilere göre Pfizer’in Abrysvo adlı ürünü, iki semptomlu virüs vakalarına karşı yaklaşık yüzde 67, üç veya daha fazla semptomlu vakalara karşı yaklaşık yüzde 86 etkili oldu. Arexvy adlı GSK aşısı yaklaşık yüzde 83 etkili oldu şiddetli RSV’ye karşı
Ancak danışma kurulu, aşı alanların aşı olduktan kısa bir süre sonra otoimmün sendromlar geliştirdiği birkaç vakayla ilgili endişelerini de dile getirdi.
Aşıdan bir hafta sonra RSV aşısı alan yaklaşık 34.000 hastayla yapılan bir Pfizer çalışmasında, bir hastada bağışıklık sisteminin sinir sistemine saldırdığı bir durum olan hayatı tehdit eden Guillain-Barré sendromu vakası gelişti. İkinci bir hasta, aşıyı aldıktan sekiz gün sonra Miller Fisher sendromu adı verilen bu durumun bir alt tipini geliştirdi.
Bu vakalar, durumun insidans oranını yaklaşık 9.000’de bir olarak ortaya koyuyor – ancak bunlar genel popülasyonda tipik olarak yaklaşık 100.000’de bir oranında görülüyor. Bazı danışmanlar, hasta havuzunda şiddetli RSV insidansının düşük olduğuna da dikkat çekerek, bu sayıları rahatsız edici bulmuşlardır. FDA danışma kurulunun Pfizer aşısının güvenliği ve etkinliği lehine son oyu 7’ye karşı 4 oldu. Panel, yine bir Guillain-Barré vakası ve diğer iki vakayla bağlantılı olan GSK aşısı lehine 10’a 2 oy verdi. muhtemelen ilgili bozukluk.
Sırada Ne Var: Çekimler Ne Zaman Kullanılabilir?
CDC danışmanlarının önümüzdeki ay yapılacak bir toplantıda aşılar hakkında sağlık hizmeti sağlayıcılarına önerilerini tartışması bekleniyor. Şimdiye kadar, GSK ve Pfizer denemelerinden elde edilen verilerin, aşıların 65 yaş ve üstü kişilerde kullanımını desteklediğinin sinyallerini verdiler.
Pfizer sözcüsü Jerica Pitts, şirketin aşıyı göndermeye hazır olduğunu söyledi. Aşının fiyatını bilmiyordu, ancak Medicaid ve Medicare kapsamında tıbbi olarak gerekli görülen aşılar için ortak ödeme yapılmayacağını söyledi. GSK daha önce aşısının sonbaharda hazır olacağını söylemişti.
