Investing.com — Guardant Health Inc (NASDAQ:GH) hisseleri, şirketin Shield çoklu kanser tespit (MCD) testinin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Çığır Açan Cihaz statüsü almasının ardından yüzde 3,7 yükseldi. Bu test, 45 yaş ve üzeri ortalama kanser riski taşıyan bireylerde birden fazla kanser türünü basit bir kan testi ile taramak için tasarlandı.
FDA’nın Çığır Açan Cihazlar Programı, hayatı tehdit eden hastalıkların tedavisini veya teşhisini önemli ölçüde iyileştirebilecek tıbbi cihazların geliştirilmesini ve incelenmesini hızlandırmayı amaçlıyor. Guardant Health’in Shield MCD testi, mesane, kolorektal, özofagus, mide, karaciğer, akciğer, yumurtalık ve pankreas kanseri gibi kanserleri tespit etmek için tasarlandı.
Guardant Health’in kurucu ortağı ve eş CEO’su AmirAli Talasaz, FDA’nın bu tanımasıyla ilgili şöyle konuştu: “Erken kanser tespitinin hasta sonuçları ve sağlık sistemleri üzerindeki potansiyel etkisi çok büyük.” Şirket, bu teknolojiyi hastalara hızla sunmak için FDA ve diğer paydaşlarla çalışmaya istekli olduğunu belirtti.
Son FDA onayı, Shield MCD testinin Ulusal Kanser Enstitüsü (NCI) tarafından Vanguard Çalışması için seçilmesinin üzerine geldi. Bu çalışma, gelişmekte olan çoklu kanser tespit teknolojilerini değerlendiriyor. Test, kanser tahmini ve doku kökeninin belirlenmesindeki güçlü performansı nedeniyle seçildi.
Guardant Health, Chicago’daki ASCO Yıllık Toplantısı’nda Shield MCD testi için klinik doğrulama verilerini sundu. Sonuçlar, çeşitli kanserleri tespit etmede yüzde 98,6 özgüllük ve yüzde 75 duyarlılık gösterdi. Kanser başına duyarlılık aralığı yüzde 62-96 arasında değişiyor. Ayrıca test, kanser sinyalinin kökenini yüzde 92 doğrulukla tespit etti.
Piyasanın olumlu tepkisi, FDA’nın Çığır Açan Cihaz statüsünün önemini ve Guardant Health’in Shield MCD testinin kanser taraması ve teşhisini dönüştürme potansiyelini yansıtıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
