Investing.com — Kalvista Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:KALV) payları, FDA’nın üst seviye bir yetkilisinin ilaç onay sürecine muhtemel müdahalesi hakkındaki bir rapor sonrasında dalgalanma yaşadı.
Stifel’e nazaran, Endpoints News, FDA Komiseri Dr. Marty Makary’nin ilaç inceleyicilerinden herediter anjiyoödem (HAE) tedavisinde kullanılan sebetralstat için Tam Karşılık Mektubu (CRL) yayınlamalarını talep ettiğini bildirdi. Sıhhat ve İnsan Hizmetleri Bakanlığı (HHS) bu iddiaları reddetti ve argüman edilen müdahale için rastgele bir neden belirtilmedi.
Bu rapor, Kalvista’nın 17 Haziran PDUFA tarihinin rastgele bir karar olmadan geçmesinin akabinde geldi. Şirket, FDA’daki “kaynak kısıtlamaları” nedeniyle dört haftaya kadar bir gecikme olacağını duyurmuştu. Bu haberden evvel, Kalvista idaresi ajansla ayrıntılı etiketleme görüşmeleri yaptıklarını belirtmişti.
Kalvista üzerinde Alım tavsiyesi ve 39,00 dolar gaye fiyatını koruyan Stifel analisti Paul Matteis, bir komiserin “özellikle epey net klinik datalara sahip ve çok da yüksek profilli olmayan bir ilacı” incelemeye dahil olmasını “şaşırtıcı ve alışılmadık” olarak nitelendirdi.
Sebetralstat başvurusu, ağrılı ve potansiyel olarak tehlikeli şişme ataklarına neden olan ender bir genetik durum olan herediter anjiyoödem için oral bir tedavi içindir.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.
