Investing.com — Precision BioSciences, Inc. (NASDAQ:DTIL) hisseleri, şirketin kronik hepatit B tedavisine yönelik gen düzenleme terapisi PBGENE-HBV için ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Hızlı İzleme statüsü almasının ardından %9 yükseldi.
Hızlı İzleme statüsü, Precision BioSciences için önemli bir düzenleyici dönüm noktası. Bu durum, dünya genelinde tahmini 300 milyon kişiyi etkileyen kronik hepatit B için yeni tedavilere acil ihtiyaç olduğunu vurguluyor. Bu statü, ciddi veya yaşamı tehdit eden durumları ele alan ve karşılanmamış tıbbi ihtiyaçları gideren ilaçların geliştirilme ve inceleme sürecini hızlandırmayı amaçlıyor.
Precision BioSciences’ın Başkanı ve CEO’su Michael Amoroso şöyle diyor: “FDA’nın Hızlı İzleme statüsü aracılığıyla yaptığı tanıma, PBGENE-HBV’nin kronik hepatit B hastalarının tedavi seçeneklerini iyileştirme potansiyelini vurguluyor.” Şirketin iyimserliği, ELIMINATE-B denemesinde gözlemlenen ilk güvenlik ve antiviral aktivite ile destekleniyor. Precision BioSciences, bu küresel Faz 1 çalışmasını Amerika Birleşik Devletleri, Moldova, Hong Kong, Yeni Zelanda ve Birleşik Krallık dahil olmak üzere birçok ülkede yürütüyor.
PBGENE-HBV terapisi, hepatositlerde cccDNA’yı ortadan kaldırarak ve entegre HBV DNA’yı etkisiz hale getirerek kronik hepatit B’yi potansiyel olarak iyileştirebilecek, türünün ilk in vivo gen düzenleme programı. Şirket, 2025 yılı boyunca tam düşük doz kohortu ve daha yüksek doz seviyelerinden elde edilen veriler hakkında güncellemeler sağlamayı planlıyor.
Hızlı İzleme statüsü, FDA ile daha sık iletişim ve toplantılara olanak tanıyor ve pazarlama onay başvurusunun aşamalı incelemesini mümkün kılıyor. Ayrıca, bu statüye sahip ilaçlar belirli kriterleri karşılamaları durumunda Öncelikli İnceleme için de uygun olabilir.
Precision BioSciences’ın Acuitas Therapeutics Inc. ile işbirliği, PBGENE-HBV için lipit nanopartikül teknolojisi sağlayarak, bu potansiyel olarak iyileştirici tedavinin geliştirilmesini destekliyor. Piyasanın Hızlı İzleme statüsüne olumlu tepkisi, hızlandırılmış geliştirme yolu ve PBGENE-HBV’nin kronik hepatit B tedavisi üzerindeki potansiyel etkisi konusunda yatırımcı iyimserliğini yansıtıyor.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
