Investing.com — Syndax Pharmaceuticals Inc (NASDAQ:SNDX) payları, FDA’nın Revuforj için sunulan ek Yeni İlaç Müracaatına (sNDA) Öncelikli İnceleme statüsü vermesinin akabinde yüzde 2,5 yükseldi. Bu gelişme, ilacın kullanım alanını nüks etmiş yahut dirençli mutant NPM1 akut miyeloid lösemi tedavisine genişletme potansiyeli taşıyor.
FDA, müracaat için PDUFA amaç karar tarihini 25 Ekim 2025 olarak belirledi. Müracaat, FDA’nın Gerçek Vakitli Onkoloji İnceleme programı kapsamında bedellendiriliyor. Bu program, Syndax ile düzenleyiciler ortasında müracaat süreci boyunca daha verimli inceleme ve daha yakın etkileşim sağlıyor.
Oral menin inhibitörü olan Revuforj, 2024 yılında bir yaş ve üzeri yetişkin ve pediatrik hastalarda KMT2A translokasyonu olan nüks etmiş yahut dirençli akut lösemi tedavisi için FDA onayı almıştı. Onaylanması halinde, bu genişleme akut miyeloid lösemide en yaygın genetik değişikliği temsil eden NPM1 mutasyonları olan hastaları da kapsayacak.
Syndax’ın İcra Kurulu Lideri Michael A. Metzger şöyle dedi: “FDA’nın R/R mNPM1 AML için sNDA müracaatımıza Öncelikli İnceleme vermesinden memnuniyet duyuyoruz. Bu müracaat, Revuforj’un 2024 yılında KMT2A translokasyonu olan R/R akut lösemi için aldığı birinci onayın üzerine inşa ediliyor.”
sNDA başvurusu, AUGMENT-101 çalışmasından elde edilen olumlu pivot datalarla destekleniyor. Bu çalışmanın sonuçları Mayıs 2025’te Blood mecmuasında yayımlandı ve Haziran 2025’te Avrupa Hematoloji Derneği Yıllık Kongre Toplantısı’nda sunuldu.
Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kural ve Şartlar kısmımıza bakın.
