Investing.com — Aldeyra Therapeutics, Inc. (NASDAQ:ALDX) hisseleri, kuru göz hastalığının belirti ve semptomlarını tedavi etmek için geliştirilen reproxalap ilacına yönelik Yeni İlaç Başvurusu (NDA) hakkında ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nden (FDA) Tam Yanıt Mektubu (CRL) almasının ardından yüzde 75 değer kaybetti. FDA’nın mektubunda, başvurunun kuru gözle ilişkili oküler semptomların tedavisinde yeterli ve iyi kontrollü çalışmalarda etkinlik gösteremediği vurgulandı.
FDA’nın endişeleri, tedavi kolları arasındaki başlangıç skorlarındaki farklılık gibi sonuçları etkileyebilecek potansiyel metodolojik sorunlara dayanıyordu. Düzenleyici kurum, kuru göz hastalığı için oküler semptomların tedavisinde olumlu bir etki oluşturduğunu kanıtlamak amacıyla en az bir ek yeterli ve iyi kontrollü çalışma talep etti. Bu engel, şirketin daha önce birden fazla klinik deneme gerçekleştirmesine ve Kasım 2022’de ilk NDA’nın bir parçası olarak veri sunmasına rağmen geldi. Şirket, kuru göz odası klinik denemesinde birincil sonlanım noktasına ulaştıktan sonra Ekim 2024’te başvuruyu yenilemişti.
Aldeyra Therapeutics, devam eden saha ve oda klinik denemelerinden elde edilen üst düzey sonuçları 2025’in ikinci çeyreğinde açıklamayı planlıyor. Olumlu sonuçlara ve FDA ile yapılacak görüşmelere bağlı olarak şirket, 2025 yılının ortasına kadar NDA’yı yeniden sunmayı hedefliyor. Potansiyel NDA yeniden başvurusunun inceleme süresinin altı ay olması bekleniyor.
Mevcut engele rağmen, Aldeyra 31 Aralık 2024 itibarıyla 101 milyon dolar nakit, nakit benzerleri ve pazarlanabilir menkul kıymetlerle sağlam bir finansal durum bildirdi. Şirket ayrıca, devam eden klinik denemelerin maliyetlerinin çoğunun 2024 yılında gerçekleştiğini ve 2025 yılı için tahmini 6 milyon dolar beklendiğini belirtti.
Aldeyra’nın CEO’su Todd C. Brady, M.D., Ph.D., gelecek hakkında iyimser olduğunu belirterek şöyle dedi: “Devam eden klinik denemelerin olumlu sonuçlarına ve FDA ile yapılacak görüşmelere bağlı olarak, 2025 yılının ortasında potansiyel bir NDA yeniden başvurusunu dört gözle bekliyoruz.” Brady, reproxalap’ın hem oküler kızarıklıkta hem de rahatsızlıkta akut azalma gösterme potansiyeline sahip, kronik uygulama için uygun tek geç aşama topikal oküler terapi olarak benzersiz konumunu vurguladı. Bununla birlikte, FDA’dan gelen bu son iletişim, şirketin hisse fiyatındaki önemli düşüşte görüldüğü gibi yatırımcı güvenini açıkça etkiledi.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
