Ekonomi Haberleri

Unicycive Therapeutics payları FDA’nın üretim meselelerini işaret etmesinin akabinde düşüşte

Investing.com — Klinik kademedeki biyoteknoloji şirketi Unicycive Therapeutics Inc (NASDAQ:UNCY) payları, ABD Besin ve İlaç Dairesi’nin (FDA) oxylanthanum carbonate (OLC) için yeni ilaç müracaatıyla ilgili üçüncü taraf üretim tedarikçisinde ahenk eksiklikleri tespit etmesinin akabinde yüzde 35,3 paha kaybetti.

FDA, Unicycive’in ilaç husus tedarikçisinde değil, şirketin kontratlı geliştirme ve üretim tertibinin (CDMO) üçüncü taraf alt yüklenicisinde cGMP (güncel Düzgün Üretim Uygulaması) ahenk meseleleri tespit etti. Bunun sonucunda, FDA ile şirket ortasındaki etiket görüşmelerinin artık engellendiği belirtildi.

Unicycive, FDA’nın tüm bilgi taleplerine karşılık verdiğini ve düzenleyici kurumdan 28 Haziran 2025 PDUFA (Reçeteli İlaç Kullanıcı Fiyat Yasası) tarihine kadar en son bir karar beklediğini açıkladı. Şirket, FDA’nın telaşlarını gidermek için ortaklarıyla birlikte çalışıyor.

Unicycive’in İcra Kurulu Lideri Shalabh Gupta, M.D. şöyle dedi: “FDA’nın telaşlarını çözmek için ortaklarımızla görüşüyoruz ve ürettiğimiz kapsamlı klinik ve klinik öncesi bilgilere dayanarak OLC’nin vaadine olan inancımızı koruyoruz.”

OLC, diyalize giren kronik böbrek hastalığı (KBH) olan hastalarda hiperfosfatemi tedavisi için geliştirilmektedir. Bu geri adıma karşın şirket, ilacın bu hastalar için bir tedavi seçeneği olarak potansiyeline olan inancını sürdürmeye devam ediyor.

Bu makale yapay zekanın dayanağıyla oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Koşul ve Şartlar kısmımıza bakın.

Haberois Editör

Türkiye'nin bir numaralı haber platformu olan Haberois, okuyucularına en güncel son dakika haberlerini tarafsız olarak sunar.

İlgili Makaleler

Başa dön tuşu