Investing.com — Ironwood Pharmaceuticals Inc. (NASDAQ:IRWD) hisseleri, şirketin ABD Gıda ve İlaç Dairesi’nin (FDA) apraglutide için doğrulayıcı bir Faz 3 denemesi talep ettiğini açıklamasının ardından yüzde 33,5 değer kaybetti. Bu durum, parenteral desteğe bağlı olan bağırsak yetmezliği (IF) ile kısa bağırsak sendromu (SBS) hastalarına yönelik ilacın onayını geciktirebilir.
Gastrointestinal ve nadir hastalıklar için tedaviler geliştirmeye odaklanan biyoteknoloji firması, FDA ile görüşmeler yapmış ve başlangıçta STARS Faz 3 deneme sonuçlarının düzenleyici onay için yol açacağına inanmıştı. Bununla birlikte, yakın zamanda yapılan bir farmakokinetik analiz, doz hazırlama ve uygulama sorunları nedeniyle denemede verilen maruz kalma ve dozun planlananın altında olduğunu gösterdi. Bu durum FDA’nın kararına yol açtı.
Bu aksilikle birlikte, Ironwood bugüne kadar SBS-IF için yapılan en büyük deneme olan STARS Faz 3 denemesinden güçlü güvenlik ve etkinlik verileri bildirdi. Şirket ayrıca, uzun süreli bir uzatma denemesinde apraglutide ile tedavi edilen 27 hastanın, parenteral desteğe bağımlı olanlar için önemli bir kilometre taşı olan enteral özerkliğe ulaştığını da belirtti.
Ironwood’un CEO’su Tom McCourt, FDA’nın talebinden duyduğu hayal kırıklığını dile getirdi ancak apraglutide’in potansiyeli konusunda iyimser kaldı. McCourt şöyle dedi: “Apraglutide’i pazara sunmak için en iyi yola odaklanıyoruz. Bu ilacın hala bir blockbuster olma potansiyeline sahip olduğuna inanıyoruz.” Deneme hazırlıklarına paralel olarak Ironwood, hissedar değerini en üst düzeye çıkarmak için stratejik alternatifleri araştırması için Goldman Sachs & Co. LLC’yi görevlendirdi.
Bu haber, yatırımcıların apraglutide’in pazara geç girmesi olasılığına ve başka bir Faz 3 denemesi yapmanın getireceği ek maliyetlere tepki vermesiyle Ironwood’un hisse senedi üzerinde önemli bir etki yarattı. Şirketin yeni denemenin tasarımı ve devam eden stratejik değerlendirmeler de dahil olmak üzere gelecekteki adımları, SBS-IF tedavisinde ilerlemeler bekleyen paydaşlar ve tıp camiası tarafından yakından izlenecek.
Bu makale yapay zekanın desteğiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Şart ve Koşullar bölümümüze bakın.
