Investing.com — Cytosorbents Corporation (NASDAQ:CTSO) payları, kan arıtma tedavisi şirketinin DrugSorb-ATR aygıtı için hem ABD FDA’sından hem de Kanada Sıhhat Bakanlığı’ndan düzenleyici ret almasının akabinde yüzde 23,5 düştü.
Şirket, Kanada Sıhhat Bakanlığı’nın 26 Haziran’da Tıbbi Aygıt Lisans başvurusu için makul düzenlemelere uyumsuzluk gerekçesiyle Ret Bildirimi yayınladığını açıkladı. Cytosorbents, öngörülen inceleme sürecinin bir kesimi olarak 25 Temmuz’a kadar “Yeniden Kıymetlendirme Talebi” sunmayı planlıyor.
Bu ortada FDA, şirketin De Novo Talebi için istediği kontrol incelemesi için bir itiraz duruşması planladı. Cytosorbents, bu sürecin Ağustos 2025 sonuna kadar tamamlanmasını bekliyor.
DrugSorb-ATR, kan sulandırıcı Brilinta’yı bıraktıktan sonraki iki gün içinde koroner arter bypass greft ameliyatı geçiren hastalarda kanama şiddetini azaltmak için tasarlandı. Aygıt, karşılanmamış bir tıbbi muhtaçlığı gidermedeki potansiyel ehemmiyetini vurgulayan FDA Çığır Açan Aygıt statüsü aldı.
Düzenleyici geri adımlara karşın, Cytosorbents kesin onay konusunda optimist kalmaya devam ediyor. CEO Dr. Phillip Chan şöyle dedi: “Şirket olarak, başvurularımızdaki kalan eksikliklerin her iki kurumla da itiraz süreçleri yoluyla çözülebileceğine inanıyoruz.”
Cytosorbents, DrugSorb-ATR için kesin düzenleyici kararların 2025 yılı sonuna kadar alınmasını bekliyor.
Bu makale yapay zekanın takviyesiyle oluşturulmuş, çevrilmiş ve bir editör tarafından incelenmiştir. Daha fazla bilgi için Kaide ve Şartlar kısmımıza bakın.
